FDA 撤销了将 Juul 电子烟产品从美国市场上撤下的命令

美国食品药品监督管理局周四撤销了对 Juul Labs 的营销禁令,为其产品获得授权打开了大门。

此次逆转发生在联邦卫生机构下令将该公司的电子烟和蒸汽烟产品撤出市场近两年之后。

在完成了对该制造商申请近两年的审查后,FDA 最初于 2022 年 6 月阻止了 Juul 销售其电子烟设备以及烟草味和薄荷味烟弹的申请,发现该申请“缺乏足够的关于产品毒理学特征的证据来证明产品的营销符合法律要求的公共卫生标准。”

该公司长期以来一直声称其产品可以作为戒烟的工具。

几周后,FDA 于 2022 年 7 月暂停了封锁,以进行额外的科学审查。

此后,FDA周四表示,其已“在毒理学、工程学、社会科学和临床药理学等多个学科领域对这些申请进行了额外的实质性审查”。

FDA 表示,此次撤销决定是基于“对申请人提供的信息的审查”以及源自涉及电子烟产品营销拒绝令(MDO)的法庭判决的新判例。

FDA 在一份声明中表示:“撤销 MDO 不代表授权或拒绝,也不表明申请是否可能获得授权或拒绝。”“撤销 MDO 会使申请恢复待审状态,由 FDA 进行实质性审查。”

Juul Labs 周四在一份声明中表示,他们“感谢 FDA 的决定,现在期待与该机构重新合作,以基于科学和证据的流程来争取 JUUL 产品的营销授权。”

声明继续说道:“我们对我们的申请的质量和内容仍然充满信心,并相信对科学和证据的全面审查将证明我们的产品符合适合保护公众健康的法定标准。”

2009年,国会授权 FDA 监管烟草产品的制造、分销和营销。

包括 Juul 在内的电子烟制造商必须在 2020 年 9 月之前将其产品提交给 FDA 进行审查,但可以在 FDA 审查期间销售产品。

据该公司称,Juul 烟弹的尼古丁浓度为 5% 或 3%。

美国肺脏协会周四表示,该协会对 FDA 的声明“深感不安”,并敦促该机构拒绝所有 Juul 产品,理由是其在“2017 年至 2019 年青少年电子烟流行”中扮演了重要角色。

该协会全国宣传部助理副总裁埃里卡·斯沃德在一份声明中表示:“这些产品及其制造商显然不符合保护公众健康的标准。”

Juul 在 2010 年代中期进入市场后,成为市场上最受欢迎的电子烟品牌之一,这在很大程度上要归功于其种类繁多的口味。政客和反烟倡导者指责该公司利用这些口味以及类似 USB 闪存盘的时尚设计向美国儿童和青少年推销电子烟。

根据美国疾病控制与预防中心的数据,2023 年,超过 200 万美国初中和高中学生使用电子烟,其中近 90% 的学生表示他们使用调味电子烟。据美国疾病控制与预防中心称,从 2022 年到 2023 年,高中生使用电子烟的比例从 14.1% 下降到 10.%,但电子烟仍然是青少年中最常用的烟草产品。

2023 年全国青少年烟草调查发现,Juul 是青少年使用的第四大最受欢迎的电子烟品牌——低于 2020 年调查中最受欢迎的品牌。

Juul 表示,其产品是为 21 岁及以上的成年吸烟者设计的。在回应 2023 年全国青少年烟草调查时,该公司表示“很高兴看到未成年人使用所有电子烟产品(尤其是 JUUL 产品)的人数持续下降。”

该公司表示:“这些数据表明,适当限制电子烟产品的获取和营销是有效的,可以在受监管的市场中显著减少未成年人使用电子烟。”“这些数据进一步表明,有必要加大对目前占青少年主导地位的非法一次性产品的执法力度。如果执法工作与符合法定标准且有科学证据的产品的市场授权相结合,就可以开启历史性机遇,减少可燃香烟的致命危害,同时继续减少未成年人使用电子烟。”

以上就是本次要带来的电子烟新闻

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